【臨床試驗招募】肺癌評價津優力預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性
發布:2019-07-22 10:07:52
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題目和背景信息

 適應癥: 肺癌、頭頸部癌、結直腸癌、卵巢癌等患者化療后中性粒細胞減少癥
 試驗通俗題目: 評價津優力預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性
 試驗專業題目: 多中心、開放、單臂Ⅳ期臨床研究評價津優力預防實體瘤患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性
 試驗方案編號: CSPC-PGC-IV-02
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: PEG化重組人粒細胞集落刺激因子注射液
 藥物類型: 生物制品


 1、試驗目的
通過多中心臨床研究,評價津優力在肺癌、頭頸部癌、結直腸癌、卵巢癌等患者中預防多個化療周期的中性粒細胞減少的有效性和安全性
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: IV期
  設計類型: 單臂試驗
  隨機化: 非隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 100歲(最大年齡)
性別   男+女
健康受試者   無
入選標準
1 年齡≥18歲,性別不限
2 經病理組織學或細胞學確診的肺癌(包括非小細胞肺癌)、頭頸部癌、卵巢癌、結直腸癌等惡性實體瘤(乳腺癌、淋巴瘤除外)患者;
3 需要接受多周期化療的患者(包括輔助治療、晚期患者初始化療或二線及以上化療的患者);
4 滿足以下條件之一:經化療后出現Ⅲ/Ⅳ度中性粒細胞減少,并計劃在后續周期使用相同方案和劑量;或,將開始新化療方案的治療,且經研究者判斷,若不接受rhG-CSF支持時FN風險>20%;
5 一般狀態KPS評分≥70分;
6 預計生存期3個月以上;
7 無明顯血液系統疾病征像,定義為入組前Hb≥7.5g/dL,WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L。且無出血傾向;
8 心電圖檢查未見明顯異常;
9 肝功能檢查ALT、AST、TBIL各項指標均在正常值上限的2.5倍以內。若由于肝轉移所致,上述指標應在正常上限5倍之內。若由于非腫瘤原因引起LDH升高時,LDH應≤2.5倍正常上限值;若LDH升高系由腫瘤所致,可以入組;
10 腎功能檢查BUN、Cr、UA在正常上限1.5倍以內;
11 受試者(或他們的法定代理人/監護人)必須簽署知情同意書,表示他們理解了本研究目的,了解研究的必需程序,并愿意參加本研究。
排除標準
1 目前有難以控制的感染,體溫≥38.0℃;
2 懷孕期或哺乳期女性患者;育齡婦女拒絕接受避孕措施者;
3 同時采用其他試用藥物或正在接受其他臨床試驗;
4 對本品或其他基因工程大腸桿菌來源的生物制品過敏者;
5 接受過造血干細胞移植或器官移植;
6 嚴重精神或神經系統疾患,影響知情同意和/或不良反應表述或觀察。
目標入組人數   國內試驗:大于450人;
實際入組人數   國內試驗:420人;
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 津優力(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液) 注射液;規格3.0mg/支;皮下注射,體重為45kg以上者給予6mg/次,45kg以下者給予3mg/次每個化療周期注射1次,在化療藥物結束后48h給藥,每21/28天一個治療周期。用藥時程:連續給藥共計3-4個周期。
對照藥
序號 名稱 用法
1
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 不良事件的發生率和嚴重程度 每個化療周期末 安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 各周期的IV度ANC減少癥的未發生率和持續時間; 每個化療周期末 有效性指標
2 各周期的III/IV度ANC減少的發生率: ?各周期的ANC細胞計數動態變化; ?比較受試者各周期內不同時間的ANC計數; ?各周期發熱性粒細胞減少癥的發生率和持續時間(中性粒細胞減少性發熱的體溫標準是腋溫;發熱性粒細胞減少癥定義為ANC<0.5?109/L且腋溫>38.0℃; ?各周期的中性粒細胞恢復時間(定義為出現中性粒細胞<2.0×109/L)的患者,自化療首日開始,至中性粒細胞≥2.0×109/L的時間,取中位數)。 每個化療周期末 有效性指標
3 抗生素使用率; 每個化療周期末 有效性指標
4 相對劑量強度,定義為實際劑量強度與相對劑量強度的比值,劑量強度定義為單位時間內化療藥物的劑量 每個化療周期末 有效性指標
5 化療延期時間、化療延期比例 每個化療周期末 有效性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   有

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 中國醫學科學院腫瘤醫院 中國 北京 北京
2 首都醫科大學附屬北京胸科醫院 中國 北京 北京
3 河北醫科大學第四醫院 中國 河北 石家莊
4 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江 杭州
5 常州市第一人民醫院 中國 江蘇 常州
6 四川省腫瘤醫院 中國 四川 成都
7 山東省腫瘤醫院 中國 山東 濟南
8 中國人民解放軍總醫院 中國 北京 北京
9 湖南省腫瘤醫院 中國 湖南 長沙
10 東南大學附屬江陰市人民醫院 中國 江蘇 江陰
11 河北省胸科醫院 中國 河北 石家莊
12 河北醫科大學第一醫院 中國 河北 石家莊
13 河北醫科大學第三醫院 中國 河北 石家莊
14 邯鄲市中心醫院 中國 河北 石家莊
15 石家莊市第一醫院 中國 河北 石家莊
16 河北省人民醫院 中國 河北 石家莊
17 武警廣東總隊醫院 中國 廣東 廣州
18 天津市人民醫院 中國 天津 天津

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  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
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