【臨床試驗招募】乳腺癌注射用紫杉醇聚合物膠束對比紫杉醇注射液的有效性研究
發布:2019-07-23 09:16:39
閱讀 贊 140

題目和背景信息

 適應癥: HER2陰性復發或轉移性乳腺癌
 試驗通俗題目: 注射用紫杉醇聚合物膠束對比紫杉醇注射液的有效性研究
 試驗專業題目: 注射用紫杉醇聚合物膠束對比紫杉醇注射液一線或二線治療HER2陰性復發或轉移性乳腺癌多中心、開放、隨機臨床試驗
 試驗方案編號: TG1224ZSC
 臨床申請受理號: 企業選擇不公示
 藥物名稱: 注射用紫杉醇聚合物膠束
 藥物類型: 化學藥物

臨床試驗信息

 1、試驗目的
主要目的: 評價注射用紫杉醇聚合物膠束較紫杉醇注射液作為一線或二線化療在治療HER2陰性復發或轉移性乳腺癌患者中的臨床療效。 次要目的: 觀察注射用紫杉醇聚合物膠束在HER2陰性復發或轉移性乳腺癌患者中的安全性。
 2、試驗設計(單選)
  試驗分類: 安全性和有效性
  試驗分期: II期
  設計類型: 平行分組
  隨機化: 隨機化
  盲法: 開放
  試驗范圍: 國內試驗
 3、受試者信息
年齡   18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)
性別   女
健康受試者   無
入選標準
1 女性,年齡18-75歲;
2 經組織病理學證實的HER2陰性復發或轉移性乳腺癌患者;
3 4周內未進行過放療、化療、手術(診斷性活檢除外)、免疫治療或其他抗腫瘤(如試驗用藥物、生物制劑等)治療,且最近治療的毒性已消除;
4 針對復發或轉移疾病至多進行過一種化療方案;若為激素受體陽性,則既往必須針對復發或轉移疾病使用過內分泌治療,或在少于等于2年的輔助內分泌治療過程中出現復發或轉移;
5 患者有可測量的腫瘤病灶;
6 臨床實驗室檢查結果需符合:HB≥90g/L、ANC≥1.5×109/L、PLT ≥80×109/L,血清ALT和AST≤2.5×ULN(如果為肝臟轉移的患者,肝功能指標適當放寬至ALT和AST≤5×ULN)、血清TBIL≤1.25×ULN、血肌酐≤1.5×ULN;
7 ECOG評分0~1分;
8 預期存活 ≥ 3個月;
9 能合作觀察不良事件和療效;
10 育齡期婦女妊娠試驗陰性,必須同意在研究期間及末次給藥后3個月內采取有效的避孕措施;
11 試驗前簽署書面知情同意書。
排除標準
1 紫杉類化療失敗的患者,指停用含紫杉類藥物輔助化療6個月內復發患者;
2 未控制的腦轉移患者;
3 存在II級或以上周圍神經毒性者(NCI CTC AE v4.0);
4 嚴重神經或精神疾病病史;
5 需要藥物治療的嚴重癲癇患者(例如類固醇或抗癲癇藥物);
6 活動性嚴重感染(>NCI CTC AE v4.0標準2級);
7 重要臟器障礙或疾病:肝腎功能不全者、心肌梗塞史、不穩定的心臟疾病、慢性活動性肝炎等;
8 5年內有其它惡性腫瘤病史(已治愈的宮頸癌或皮膚基底細胞癌除外);
9 入組前4周或研究期間接受本研究范圍外的研究藥物治療;
10 妊娠期、哺乳期婦女,育齡期婦女未采取有效的避孕措施;
11 對研究藥物及其成分有過敏史者;
12 研究者判定患者有其他不適合參加本研究的癥狀或事項。
目標入組人數   國內試驗:240人;
實際入組人數   登記人暫未填寫該信息
 4、試驗分組
試驗藥
序號 名稱 用法
1 注射用紫杉醇聚合物膠束 注射劑;規格30mg;靜脈輸注,每次300mg/m2,每三周一次;用藥時程完成4個周期化療后,可根據研究者判斷繼續治療直至出現疾病進展、出現不可耐受的毒性反應或患者撤除知情同意。
對照藥
序號 名稱 用法
1 紫杉醇注射液;英文名:Paclitaxel;商品名:擇欣 注射液;規格10ml:60mg;靜脈輸注,每次175mg/m2,每三周一次;用藥時程完成4個周期化療后,可根據研究者判斷繼續治療直至出現疾病進展、出現不可耐受的毒性反應或患者撤除知情同意。
 5、終點指標
主要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 總體客觀腫瘤緩解率(ORR):(CR+PR)/可測量病灶總例數×100%。 完成4個化療周期后 有效性指標
2 發生血液或非血液毒性反應的病例情況,計算不良事件的發生率,計算各事件嚴重程度的構成比。 4個化療周期中 安全性指標
次要終點指標及評價時間
序號 指標 評價時間 終點指標選擇
1 (1) 無進展生存期(PFS): 從隨機分組之日起到首次觀察到疾病進展之間的時間(天數)。 有效性指標+安全性指標
2 (2) 疾病進展時間(TTP): 從入組直至腫瘤客觀進展的事件,不包括死亡。 有效性指標
3 (3) 疾病控制率(DCR):(CR+PR+SD)/可測量病灶總例數×100%。 (CR+PR+SD)/可測量病灶總例數×100%。 有效性指標
4 (4) 總生存時間(OS): 入組患者從研究開始到死亡或失訪的時間。 有效性指標+安全性指標
 6、數據安全監察委員會(DMC):    無
 7、為受試者購買試驗傷害保險:   無

研究者信息

各參加機構信息
序號 機構名稱 國家 省(州) 城市
1 復旦大學附屬腫瘤醫院 中國 上海市 上海市
2 北京腫瘤醫院 中國 北京市 北京市
3 浙江省腫瘤醫院 中國 浙江省 杭州市
4 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 中國 黑龍江省 哈爾濱市
5 汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院 中國 廣東省 汕頭市
6 福建省腫瘤醫院 中國 福建省 福州市
7 安徽醫科大學第一附屬醫院 中國 安徽省 合肥市
8 長沙市中心醫院 中國 湖南省 長沙市
9 中山大學附屬腫瘤醫院 中國 廣東省 廣州市
10 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 中國 湖北省 武漢市
11 山東大學齊魯醫院 中國 山東省 濟南市
12 青島大學醫學院附屬醫院 中國 山東省 青島市
13 濟南軍區總醫院 中國 山東省 濟南市
14 臨沂市腫瘤醫院 中國 山東省 臨沂市
15 浙江大學醫學院附屬第二醫院 中國 浙江省 杭州市
 

  • 最新臨床試驗信息,請聯系臨床招募工作人員為準,為你智能匹配最優方案。聯系顧問
  • *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺
臨床招募顧問
免費幫患者精準匹配臨床項目
聯系我們
广西快3号码推荐