索非布韋詳細信息

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信息說明
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所有名稱:索非布韋 | Sofosbuvir|(Sovaldi)

索非布韋(英文名Sofosbuvir)是吉利德公司開發用于治療丙肝的新藥。索非布韋經試驗證實可有效治療基因1、2、3或4型丙肝受試者,丙肝患者可考慮使用索非布韋聯合達卡他韋治療12周。

  • 品牌:Hepcinat
  • 結構:片劑
  • 單位:400mg*28tabs
  • 價格:詳詢客服
  • 注:本網站任何關于藥品使用的建議僅供參考,不能替代醫囑

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    簡要說明書

    索非布韋Sofosbuvir(Sovaldi)說明書
    藥物: 索非布韋Sofosbuvir(Sovaldi)
    印度官方參考價格: 印度索非布韋:17300盧比(約1880元人民幣)
    中國上市情況: 索非布韋暫未上市
    治療: 在有HCV基因1,2,3或4型感染受試者中已確定索非布韋療效,包括那些有肝細胞癌符合米蘭[Milan]標準(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受試者。
    參考用法用量: 索非布韋的推薦劑量是400 mg片,口服,每天1次有或無食物。
    不良反應: 索非布韋聯合利巴韋林引起的已知最常見不良反應(發生率等于或大于20%,所有等級)是頭痛與疲乏;索非布韋聯合聚乙二醇干擾素α及利巴韋林引起的已知最常見不良反應包括疲乏、頭痛、惡心、失眠和貧血。

    索非布韋簡介

    本頁面提供索非布韋簡介,如果您在閱讀瀏覽過程中遇到問題或發現錯誤信息,您可以向我們提出反饋以及建議,我們會第一時間進行資料修正。

    一、索非布韋是什么藥?

    索非布韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑,是吉利德公司開發用于治療慢性丙肝的新藥,于2013年12月6日經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市,是FDA批準的2013年最為重磅的藥物,它的出現使得丙型肝炎病毒感染的患者有了治愈的可能,是目前主要的丙肝新藥中含有的主要成分。

    二、哪些肺癌患者適合用索非布韋治療?

    同時具有以下情況的患者適合服用索非布韋:
    1、丙肝RNA病毒量陽性的患者,即病毒量報告結果大于參考值以上的患者。

    2、丙肝患者病毒基因檢測基因型為1、2、3或4型的患者。


    三、索非布韋怎么吃?

    1、丙肝新藥治療丙型肝炎的方案中,歐盟組合推薦索非布韋與達卡他韋聯合服用治療丙肝病毒基因型為1、 2、3型的患者,作為治療丙型肝炎的“吉一代”藥物。

    2、一日一片,空腹或隨餐服用。

    3、每天同一時間點服用,連續用藥至滿療程。

    4、療程:

    12周:未經治療過的患者、無肝硬化或代償期肝硬化的患者

    24周:肝硬化失代償期的患者、已經治療過的患者、基因3型的患者

    四、治愈標準

    用藥療程結束后3個月,復查丙型肝炎RNA病毒量,若在正常值以下則表明丙肝達到臨床治愈標準。


    索非布韋副作用與并發癥

    索非布韋可能產生的副作用與并發癥文檔資料,僅供參考,不能替代醫囑。

    索非布韋詳細說明書

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    詳細說明書

    索非布韋Sofosbuvir(Sovaldi)詳細說明書

    【適應癥和用途】

    索非布韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑適用為的治療慢性丙型肝炎(CHC)感染作為抗病毒聯合治療方案的組分。
     

    ● 在有HCV基因1,2,3或4型感染受試者中已確定索非布韋療效,包括那些有肝細胞癌符合米蘭[Milan]標準(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受試者。

    【當開始用索非布韋治療應考慮以下幾點】

    ● 為CHC治療建議不用索非布韋單藥治療。

    ●索非布韋治療方案和時間依賴于病毒基因型和患者群兩方面。

    ● 索非布韋根據基線宿主和病毒因子治療反應變化。

    【成年中索非布韋推薦劑量】

    索非布韋的推薦劑量是400 mg片,口服,每天1次有或無食物。

    在成年中為CHC的治療索非布韋應與利巴韋林聯用或與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林聯用。表1提供對索非布韋聯合治療推薦的方案和治療時間。

    索非布韋與利巴韋林聯用共24周對CHC有基因1型感染患者是接受基于干擾素方案不合格可被考慮為一種治療選擇。應通過對個體患者潛在獲益和風險的評估指導治療決策

    【有肝細胞癌等待肝移植患者】

    建議索非布韋與利巴韋林聯用至48周或直至肝移植的時間,先發生為準,以預防移植后HCV 再次感染。

    【索非布韋劑量調整】

    建議不減低索非布韋劑量。

    基因1和4型:如果某個患者有嚴重不良反應潛在地與聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林相關,聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林劑量應被減低或終止。為關于如何減低和/或終止聚乙二醇干擾素α和/或利巴韋林劑量另外信息參閱聚乙二醇干擾素α和利巴韋林處方資料。

    基因2和3型:如果某患者有嚴重不良反應潛在地與利巴韋林相關,應修改或終止利巴韋林劑量,如適當,直至不良反應消退或嚴重程度減低。表2提供根據患者的血紅蛋白濃度和心臟狀態對劑量修改和終止指導原則。

    【索非布韋給藥的終止】

    如與索非布韋的用其他藥物持久終止,OVALDI也應被終止。

    【嚴重腎受損和腎病終末期】

    對有嚴重腎受損患者(估計惡腎小球濾過率(eGFR) <30 mL/min/1.73m2)或有腎病終末期(ESRD)由于索非布韋主要代謝物的高暴露(至20-倍)不能給予劑量建議。

    【劑型和規格】

    可得到索非布韋黃色,膠囊形,薄膜包衣片一側凹陷有“GSI”和另側“7977”。各片含400 mg 索非布韋。

    【禁忌癥】

    當索非布韋是與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林聯用,應用至這些藥物的禁忌證也應用至聯合治療。對其禁忌證清單參閱聚乙二醇干擾素α和利巴韋林處方資料

    妊娠或可能成為妊娠婦女和男性其女性伴侶是妊娠禁忌索非布韋與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林聯合治療因為伴索非布韋隨用利巴韋林出生缺陷和胎兒死亡。

    【警告和注意事項】

    妊娠使用利巴韋林或聚乙二醇干擾素Α/利巴韋林

    利巴韋林可能致出生缺陷和/或被暴露胎兒死亡和動物研究曾顯示t干擾素有流產效應。在婦女患者和男性患者的女性伴侶必須極小心避免妊娠。利巴韋林治療不應開始除非開始治療前立即已得到陰性妊娠測試報告。

    當索非布韋是與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林聯用,有生育能力婦女和其男性伴侶在治療期間和已結束后至少6個月必須使用兩種形式有效避孕。在這個時間必須每月進行常規妊娠測試。沒有婦女服用索非布韋全身激素避孕藥有效性的數據,因此,治療用索非布韋和同時利巴韋林期間應使用兩種非激素避孕方法。還參閱對利巴韋林處方資料。

    【索非布韋與強P-gp誘導劑使用】

    藥物是在小腸中強P-gp誘導劑(如,利福平,圣約翰草)可能顯著減低索非布韋血漿濃度和可能導致減低索非布韋治療作用。利福平和圣約翰草不應與索非布韋使用。

    【不良反應】

    索非布韋臨床試驗

    索非布韋應與利巴韋林或聚乙二醇干擾素α/利巴韋林給藥。伴隨其使用不良反應的描述參閱聚乙二醇干擾素α和利巴韋林處方資料。

    因為索非布韋臨床試驗是在廣泛不同情況下進行的,臨床試驗觀察到索非布韋不良反應率不能與另一種藥臨床試驗發生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發生率。

    索非布韋的安全性評估是根據3期臨床試驗合并數據(對照和非對照兩方面)包括650例受試者接受索非布韋 + 利巴韋林(RBV)聯合治療共12周,98例受試者接受索非布韋 + 利巴韋林聯合治療共16周,250例受試者接受索非布韋+ 利巴韋林聯合治療共24周,327例受試者接受索非布韋+ 聚乙二醇干擾素(Peg-IFN)α + 利巴韋林聯合治療共12周,243例受試者接受聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林共24周和71例受試者接受安慰劑(PBO)共12周。

    索非布韋 + 利巴韋林聯合治療最常見不良事件(≥ 20%)是疲乏和頭痛。對索非布韋+ 聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林聯合治療最常見不良事件(≥ 20%)是疲乏,頭痛,惡心,失眠和貧血。

    除了貧血和中性粒細胞減少,在含索非布韋-方案展示事件的大多數發生嚴重程度1級。

    索非布韋在臨床試驗中報道的較不常見不良反應(<1%):在任何一項試驗在一個聯合方案接受索非布韋受試者<1%發生以下ADRs。這些事件曾被包括因為其嚴重性或接受潛在因果相互關系評估。

    【血液學效應】

    全血細胞減少(特別是在同時接受聚乙二醇化干擾素受試者)。

    【精神疾病】

    嚴重抑郁(特別是在預先存在精神疾病史受試者中),包括自殺意念和自殺。

    【索非布韋實驗室異常】

    在表4中描述在選定的血液學參數中變化。并排列表是為了簡化展示;跨越試驗直接比較不應由于不同試驗設計所致。

     

    表4

    【膽紅素升高】

    觀察到在索非布韋 + 聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林12周組沒有受試者總膽紅素升高超過2.5×ULN而在聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林24周,索非布韋 + 利巴韋林12周和索非布韋 + 利巴韋林24周組受試者,分別為1%,3%和3%. during the first 1 to 2 weeks of 治療的第1至2周膽紅素水平達峰值和隨后減低和治療后第4周返回至基線水平。這些膽紅素升高不伴隨轉氨酶升高.

    【索非布韋肌酸激酶升高】

    在FISSION和NEUTRINO試驗中評估肌酸激酶。在聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林24周,索非布韋 + 聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林12周和索非布韋 + 利巴韋林12周組,分別觀察到<1%,1%和2%受試者有孤立的,無癥狀肌酸激酶升高大于或等于10×ULN。

    【脂肪酶升高】

    在索非布韋 + 聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林12周,索非布韋 + 利巴韋林12周,索非布韋 + 利巴韋林24周和聚乙二醇干擾素α + 利巴韋林24周組,分別觀察到<1%,2%,2%,和2%受試者大于3×ULN孤立的,無癥狀脂肪酶升高。

    【索非布韋對藥物潛在的相互作用】

    口服索非布韋后,索非布韋被迅速地轉化為主要循環代謝物GS-331007占大于90%藥物相關物質全身暴露,而母體索非布韋占藥物相關物質約4%。在臨床藥理學研究,索非布韋和GS-331007兩種都為藥代動力學分析目的被檢測。

    索非布韋是藥物轉運蛋白P-gp和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)的底物而GS-331007不是。藥物是小腸中強P-gp誘導劑(如,利福平或圣約翰草)可能減低索非布韋血漿濃度導致減低索非布韋 治療作用和因此不應與 索非布韋使用。索非布韋與抑制P-gp和/或BCRP藥物的共同給藥可能增加索非布韋的血漿濃度而GS-331007血漿濃度無增加;因此,索非布韋可能被與P-gp和/或BCRP抑制劑共同給藥。索非布韋和GS-331007不是P-gp和BCRP的抑制劑和因此預計不增加這些轉運蛋白底物藥物的暴露。

    索非布韋細胞內代謝性激活通路一般地通過低親和高容量水解酶和核苷酸磷酸化通路很可能不受同時藥物影響。

    【索非布韋潛在地顯著藥物相互作用】

    表5中總結了對索非布韋與潛在同時藥物藥物相互作用信息。被描述藥物相互作用是根據可能與索非布韋發生潛在地藥物相互作用。這個表不是全包括。

     

    表5

     

    表5圖冊

    【與索非布韋無臨床上顯著相互作用藥物】

    除了包括在表5藥物外,在臨床試驗中評價了索非布韋和以下藥物間相互作用和對任一藥物無需調整劑量:環孢霉素,達蘆那韋/利托那韋,依非韋倫,恩曲他濱,美沙酮,拉替拉韋,利匹韋林,他克莫司,或富馬酸替諾福韋酯。

    【過量】

    索非布韋的最高記錄劑量是單純超治療劑量索非布韋 1200 mg給予59例健康受試者,在該試驗中,在這個劑量水平未觀察到不良反應,而不良事件頻數和嚴重程度與安慰劑和索非布韋 400 mg治療組相似。不知道更高劑量索非布韋的效應。

    對用索非布韋過量不能得到專門的抗毒藥。如發生過量必須監視患者對毒性的證據。用索非布韋過量的治療由一般支持措施組成包括監視生命征象以及患者臨床狀態的觀察。一個4小時血液透析階段去除給藥劑量的18%。

    【哺乳母親使用索非布韋】

    不知道索非布韋及其代謝物是否存在在人乳汁。哺乳大鼠的乳汁中主要循環代謝物GS-331007是觀察到主要組分,對哺乳幼畜無影響。因為哺乳嬰兒來自藥物不良反應潛能,必須做出決策是否終止哺乳或終止用含利巴韋林方案治療,考慮治療對母親重要性。還見利巴韋林處方資料。

    【兒童使用索非布韋】

    尚未在兒童中確定索非布韋的安全性和有效性。

    【老年人使用索非布韋】

    索非布韋被給予90例65歲和以上受試者。跨越治療組超過65歲受試者觀察到的反應率與較年輕受試者相似。老年患者有理由無需調整索非布韋劑量。

    【腎受損使用索非布韋】

    對有輕度或中度腎受損患者無需調整索非布韋的劑量。在有嚴重腎受損(eGFR <30 mL/min/1.73m2)或腎病終末期(ESRD)需要血液透析患者中尚未確定索非布韋的安全性和療效。對有嚴重腎受損或ESRD患者不能給出劑量建議。對CrCl <50 mL/min患者還參閱利巴韋林和聚乙二醇干擾素α處方資料。

    【肝受損使用索非布韋】

    對有輕度,中度或嚴重肝受損(Child-Pugh 類別A,B或C)患者無需調整索非布韋的劑量。在有失代償肝硬變患者中尚未確定索非布韋的安全性和療效。對肝失代償中禁忌證見聚乙二醇干擾素α處方資料。

    【有HCV/HIV-1共-感染患者使用索非布韋】

    在223例HCV/HIV-1共-感染受試者評估索非布韋的安全性和療效。對在HCV/HIV-1共-感染患者中的給藥建議見劑量和給藥方法(2.1)。在HCV/HIV-1共-感染受試者中的安全性圖形與在HCV單-感染受試者中觀察到相似。在30/32(94%)接受阿扎那韋[atazanavir]作為抗逆轉錄病毒方案部分受試者中觀察到總膽紅素升高(3或4級)。沒有受試者有同時轉氨酶增高。沒有用阿扎那韋受試者中,在2例(1.5%)受試者觀察到3或4級升高的總膽紅素,與在3期試驗接受索非布韋 + 利巴韋林HCV單-感染受試者觀察到的發生率相似。

    【有肝細胞癌等待肝移植患者使用索非布韋】

    在一項有肝細胞癌HCV-感染受試者進行肝移植前開放臨床試驗評價在移植前給予索非布韋的安全性和療效和利巴韋林預防移植后HCV重新感染中研究索非布韋。試驗的主要終點是移植后病毒學反應(pTVR)被定義為在移植后12周時HCV RNA < 低于定量低限(LLOQ)。HCV-感染受試者,不管基因型,有肝細胞癌(HCC)符合MILAN標準(被定義為有單個肝細胞癌患者中存在一個腫瘤直徑5 cm或以下和有多個腫瘤患者中沒有多于三個腫瘤結節,各直徑3 cm或以下和無癌癥的肝外表現或腫瘤侵犯血管的證據)接受400 mg 索非布韋和基于體重1000-1200 mg利巴韋林每天共24-48周或直至肝移植時,以先發生為準。對61例接受索非布韋和利巴韋林受試者進行一項中期分析;45例受試者有HCV基因1型;44例受試者 有基線肝臟Child-Pugh-Turcotte[CPT]評分低于7和所有受試者有一個基線未校正MELD評分 ≤14。在這些61例受試者中,用索非布韋和利巴韋林治療48周后41例受試者進行肝移植;在移植時37例有HCV RNA < LLOQ。在這37例受試者中,在這36例已達到移植后時間點12周可評價的受試者,移植后病毒學反應(pTVR)率是64%(23/36)。在肝移植前HCV-感染受試者索非布韋和利巴韋林的安全性圖形與在3期臨床試驗中用索非布韋和利巴韋林治療受試者觀察到有可比性。

    【肝移植后患者使用索非布韋】

    尚未確定在肝移植后患者中索非布韋的安全性和療效。

    【有HCV基因5或6型感染CHC患者】

    對有HCV基因5或6型感染受試者可得到數據不充分不能對給藥建議。

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